(Adnkronos) – L’Agenzia europea del farmaco Ema annuncia l’avvio di una revisione sulla sicurezza delle Car-T anticancro, immunoterapie personalizzate basate sui linfociti T del paziente che vengono prelevati, riprogrammati per attaccare il tumore e quindi reinfusi. Il Comitato per la farmacovigilanza Prac dell’Ema, riunitosi dall’8 all’11 gennaio, ha deciso di riesaminare i 6 prodotti Car-T approvati nell’Unione europea, per il rischio di “tumori maligni secondari correlati alle cellule T, inclusi il linfoma e la leucemia a cellule T”. 

Il Prac, informa l’Ema, sta esaminando “tutte le evidenze disponibili, comprese le informazioni su 23 casi di vari tipi di linfoma o leucemia a cellule T segnalati su EudraVigilance, il database Ue degli effetti avversi dei farmaci”. In base ai risultati dell’analisi, il panel “deciderà sulla necessità di eventuali azioni normative”.  

Le 6 Car-T-cell autorizzate nell’Unione europea sono Abecma*, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus e Yescarta, elenca l’Ema. Questi medicinali – ricorda l’ente regolatorio Ue – sono utilizzati per trattare tumori del sangue come la leucemia e il linfoma a cellule B, il linfoma follicolare, il mieloma multiplo e il linfoma mantellare, in pazienti il cui cancro è ricomparso o ha smesso di rispondere alla terapia precedente. 

Una neoplasia secondaria – precisa l’Ema – è quella si verifica quando un paziente che ha un cancro, attuale o precedente, sviluppa un secondo tumore diverso dal primo. Per tutti e 6 i prodotti Car-T sopra citati “i tumori secondari erano considerati un importante rischio potenziale” già “al momento della loro autorizzazione” e per questo sono stati “inclusi nei piani di gestione del rischio (Rmp)”, puntualizza l’agenzia. E’ quindi “già in atto un attento monitoraggio – assicura l’Ema – e i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali approvati sono tenuti a presentare regolarmente i risultati provvisori degli studi di sicurezza ed efficacia a lungo termine imposti e come parte dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Psur)”. 

 

(Adnkronos – Salute)