PharmaEssentia Corporation, azienda biofarmaceutica con sede a Taiwan, sta espandendo la sua presenza globale attraverso nuove approvazioni di farmaci, studi clinici e investimenti all’estero, cercando di portare il suo innovativo farmaco sviluppato a Taiwan in più mercati internazionali. Fondata a Taiwan nel 2003 dallo scienziato Dr. Ko-Chung Lin, con l’impegno di sviluppare trattamenti innovativi per i pazienti di tutto il mondo, PharmaEssentia ha sviluppato capacità integrate che spaziano dalla scoperta e ricerca interna, allo sviluppo clinico, alla produzione, alla fornitura globale e alla commercializzazione, secondo l’azienda. Questa infrastruttura consente all’azienda di portare le proprie innovazioni dal laboratorio ai mercati internazionali e di fornire medicinali ai pazienti di tutto il mondo, ha dichiarato PharmaEssentia. L’azienda continua ad espandere la sua portata globale dopo aver ottenuto ad agosto le approvazioni negli Stati Uniti e in Giappone per il ropeginterferone alfa-2b (Ropeg) per il trattamento della trombocitemia essenziale (ET), un raro tumore del sangue che causa un’eccessiva produzione di piastrine.

Queste approvazioni hanno fatto seguito all’approvazione di Taiwan a maggio per i pazienti adulti con ET resistenti o intolleranti all’idrossiurea (HU). Secondo PharmaEssentia, Ropeg, commercializzato con il marchio BESREMi, è il primo nuovo trattamento approvato per l’ET in quasi tre decenni e l’unico farmaco approvato dalla FDA statunitense sia per l’ET che per la policitemia vera (PV), un altro raro tumore del sangue. L’azienda ha dichiarato che le approvazioni hanno segnato un’importante pietra miliare nei suoi sforzi per espandere le applicazioni del farmaco e beneficiare più pazienti in tutto il mondo. Ropeg, un farmaco a base di interferone a lunga durata d’azione inventato dal fondatore e ceo di PharmaEssentia, Dr. Ko-Chung Lin, è stato approvato per la prima volta per il trattamento della PV nell’Unione Europea nel 2019, seguito dagli Stati Uniti nel 2021 e dal Giappone nel 2023. Il farmaco è stato da allora approvato e lanciato per il trattamento della PV in circa 50 paesi, secondo l’azienda. Lin ha inventato Ropeg utilizzando la tecnologia proprietaria di PEGilazione e tecniche avanzate di sintesi di piccole molecole per collegare il polietilenglicole (PEG) all’interferone alfa, producendo un interferone a lunga durata d’azione con una struttura chimica stabile e una composizione uniforme, secondo PharmaEssentia.

PharmaEssentia ha dichiarato di detenere tutti i diritti di proprietà intellettuale globali per tutte le indicazioni. Ropeg riflette le capacità integrate di PharmaEssentia lungo tutta la catena del valore dello sviluppo del farmaco, secondo l’azienda. PharmaEssentia produce Ropeg internamente per rifornire i pazienti di tutto il mondo e detiene le tecnologie chiave e i brevetti per il suo sviluppo, produzione e utilizzo, ha dichiarato. Questo sistema end-to-end ha permesso all’azienda di portare l’innovazione dal laboratorio alle approvazioni in Europa, negli Stati Uniti e in Giappone, sottolineando la sua forza come azienda farmaceutica globale, ha dichiarato PharmaEssentia. PharmaEssentia ha dichiarato di aver anche adottato un regime ottimizzato di Titolazione Accelerata a Dose Iniziale Elevata (HIDAT) sia nei suoi studi clinici di Fase 3 SURPASS-ET che di Fase 2 a braccio singolo EXCEED-ET, consentendo ai pazienti di raggiungere la dose target più rapidamente. Secondo il regime HIDAT, la dose iniziale di 250 microgrammi viene aumentata a 350 microgrammi nella seconda settimana e alla dose target di 500 microgrammi entro la quarta settimana. L’ottimizzazione riflette la capacità interna di PharmaEssentia di affinare continuamente la strategia di dosaggio e l’uso clinico di Ropeg, ha affermato l’azienda.

Nel frattempo, l’azienda sta conducendo uno studio clinico globale di Fase 3, HOPE-PMF, per valutare Ropeg come potenziale trattamento per la mielofibrosi primaria (PMF), un altro raro tumore del sangue con opzioni terapeutiche limitate. Lo studio si concentra sui pazienti con PMF in fase iniziale, che sono tipicamente monitorati senza trattamento perché non esistono terapie farmacologiche approvate per questa fase della malattia, ha dichiarato PharmaEssentia. Oltre allo sviluppo di farmaci, PharmaEssentia ha ampliato la sua impronta globale. Dal 2017, PharmaEssentia ha istituito filiali negli Stati Uniti, in Giappone, a Hong Kong, in Cina, in Corea del Sud e a Singapore, reclutando professionisti esperti e costruendo i propri team locali per promuovere lo sviluppo clinico, il marketing, le vendite e le operazioni di mercato. PharmaEssentia si è espansa anche in Europa e America Latina attraverso partnership di licenza. Nel 2026, PharmaEssentia ha acquisito l’azienda farmaceutica canadese FORUS Therapeutics Inc. per rafforzare la sua presenza in Nord America, migliorando l’efficienza operativa complessiva e la competitività internazionale, ha dichiarato l’azienda.

Ha anche annunciato piani per investire circa 46 milioni di dollari in un nuovo impianto di produzione a Porto Rico, come parte di una strategia per stabilire basi di produzione sia a Taiwan che negli Stati Uniti e rafforzare la resilienza della catena di approvvigionamento globale. Nel 2026, la capitalizzazione di mercato di PharmaEssentia si è avvicinata ai 20 miliardi di dollari, rendendola l’unica azienda biotecnologica di Taiwan tra le 50 maggiori società quotate del paese per valore di mercato. PharmaEssentia ha affermato che Ropeg illustra come un nuovo farmaco innovativo sviluppato in modo indipendente a Taiwan possa raggiungere i mercati globali, dimostrando la crescente competitività di Taiwan nello sviluppo di farmaci innovativi. PharmaEssentia ha dichiarato che sostenere questo progresso richiede un continuo sviluppo clinico, l’espansione in nuovi mercati e una fornitura affidabile. L’azienda ha affermato che la sua esperienza ha anche un significato più ampio per l’industria biotecnologica di Taiwan, dimostrando che un farmaco innovativo sviluppato in patria può raggiungere il mercato globale quando le capacità di ricerca, produzione, regolamentazione e commerciali sono costruite in tandem. PharmaEssentia ha dichiarato di rimanere impegnata a migliorare l’accesso dei pazienti al trattamento e al benessere a livello globale.

(Adnkronos – Salute)