Il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 prevede che i fabbricanti di dispositivi medici su misura debbano comunicare al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco dei tipi di dispositivi realizzati.

Questa disposizione è divenuta operativa solo con il successivo DM 9 giugno 2023 che ha previsto che le informazioni relative ai dati identificativi del fabbricante e all’elenco dei dispositivi medici su misura che i fabbricanti mettono a disposizione sul territorio nazionale debbano essere trasmesse al Ministero via web con le modalità tecniche che lo stesso Ministero ha successivamente indicato nelle pagine del proprio portale.

La nuova procedura interessa i laboratori già in attività ed iscritti al registro fabbricanti in base al Decreto legislativo 46/97. Questi laboratori dovranno pertanto effettuare una nuova iscrizione entro il 29 febbraio 2024 risultando quindi iscritti ai sensi del Decreto 5 agosto 2022, n. 137.

Si precisa che:
• L’iscrizione nell’elenco dei dispositivi medici su misura avviene esclusivamente mediante il servizio on line accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute.
• Per accedere al portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute e imputare i dati e concludere la procedura di iscrizione, le imprese dovranno essere dotate di SPID, oppure Carta Identità Elettronica o di CNS – Carta Nazionale dei Servizi e anche di un sistema di firma digitale (la CNS permette anche la firma digitale dei documenti). La procedura di iscrizione si concluderà con il rilascio del novo numero ITCA che dovrà essere utilizzato in sostituzione del precedente. Ministero nella procedura di iscrizione.

Confartigianato Imprese Padova è a disposizione per ulteriori informazioni o per assistenza nella gestione della procedura.
Contatti: Rossella Piovan, Tel. 049 8206136- Cell. 349/3099447, [email protected]

(Confartigianato Imprese Padova)