– Importante operazione finanziaria peraccelerare lo sviluppo e la registrazione

di un nuovo farmaco per gli adulti affetti da narcolessia

L’azienda biofarmaceutica Harmony Biosciences, LLC (Harmony), e l’azienda francese Bioprojet SCR hanno annunciato oggi l’acquisizione da parte di Harmony dei diritti esclusivi per sviluppare, registrare e commercializzare il pitolisant negli Stati Uniti d’America (USA).

(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/567478/Bioprojet_Logo.jpg ) (Logo: http://mma.prnewswire.com/media/567479/Harmony_Biosciences_Logo.jpg )

Il Pitolisant e’ un antagonista/agonista inverso selettivo del recettore H3 dell’istamina, che potenzia l’attivita’ dei neuroni istaminergici cerebrali, approvato nell’Unione Europea (EU) e distribuito con il nome di WAKIXR per il trattamento della narcolessia, in pazienti adulti, con o senza cataplessia. Finora nessun antagonista/agonista inverso del recettore H3 dell’istamina e’ stato approvato negli USA dalla Food & Drug Administration (FDA).

Contemporaneamente a questo accordo, Harmony ha anche raccolto circa 270 milioni di dollari da investitori specializzati fra cui: Paragon Biosciences, Valor Equity, Fidelity Management and Research Company, HBM Partners, Vivo Capital, venBio Global Strategic, Novo Ventures and NFT Capital.

Pitolisant, un farmaco in fase studio negli USA, e’ stato sviluppato, dopo decenni di ricerca, dai co-fondatori di Bioprojet, la Dottoressa Jeanne-Marie Lecomte ed il Professor Jean-Charles Schwartz . “Bioprojet e’ orgogliosa di collaborare con Harmony”, ha detto il co-fondatore di Bioprojet Prof. Jean-Charles Schwartz. “Grazie ad una eccellente collaborazione, contiamo di lavorare a stretto contatto con i nostri colleghi di Harmony, per aiutare i pazienti americani che soffrono di narcolessia, ma anche per sviluppare pitolisant in altre malattie che, ad oggi, non hanno un trattamento soddisfacente.”

Harmony e’ guidata dal nuovo CEO, Bob Repella, un veterano dell’industria farmaceutica, con un’ esperienza significativa nel lancio di farmaci indicati in malattie orfane e patologie rare. “Siamo entusiasti di studiare, sviluppare e richiedere l’approvazione negli USA di pitolisant, primo rappresentante di una nuova classe di farmaci per il trattamento della narcolessia. Oltre che con la FDA, Harmony collaborera’ a stretto contatto con gli operatori sanitari, le associazioni e tutti i soggetti interessati per rispondere nel modo migliore ai bisogni dei pazienti”, ha sottolineato Bob Repella.

Harmony e Bioprojet proseguiranno la loro collaborazione di ricerca e sviluppo sotto la guida di un comitato congiunto. Harmony ha intenzione di attivare un programma di uso compassionevole di pitolisant negli USA gia’ a partire dal 2018, e prevede di presentare la domanda di registrazione, come nuovo farmaco per il trattamento della narcolessia nei pazienti adulti, nel corso del primo semestre del 2018.

Octagon Capital Group e’ stato il consulente finanziario di Harmony Biosciences per queste operazioni di finanziamento ed acquisizione.

Bionest Partners Finance e’ stato il consulente finanziario di Bioprojet per questo accordo di acquisizione.

Katten Muchin Rosenman LLP e’ stato il consulente legale di Harmony.

McDermott Will & Emery e’ stato il consulente legale di Bioprojet.

Su Pitolisant:

Pitolisant e’ un antagonista/agonista inverso selettivo del recettore H3 dell’istamina, che potenzia l’attivita’ dei neuroni istaminergici cerebrali. Nel 2016 il farmaco e’ stato approvato dall’Agenzia Europea dei Farmaci (EMA) per il trattamento della narcolessia, con o senza cataplessia, negli adulti. E’ commercializzato nei principali Paesi dell’Unione Europea, ma non e’ ancora approvato negli USA.

Pitolisant ha ottenuto lo status di farmaco orfano per il trattamento della narcolessia in Europa e negli Stati Uniti.

SullaNarcolessia:

La narcolessia e’ una malattia neurologica rara, cronica e invalidante caratterizzata da una eccessiva sonnolenza diurna, da crisi di cataplessia, che sono perdite improvvise di tono muscolare spesso scatenate da emozioni, oltre che da allucinazioni e da altri sintomi. Oggi si definiscono due tipiu’ di narcolessia, in base ai criteri diagnostici dell’ ICSD3: narcolessia di tipo 1 e narcolessia di tipo 2. La narcolessia di tipo 1 e’ associata a cataplessia e ad una riduzione dei tassi di ipocretina-1 (orexina-1), mentre quella di tipo 2 non e’ associata a cataplessia.

INFORMAZIONI IMPORTANTI DI SICUREZZA:

Negli studi clinici eseguiti con pitolisant in pazienti con narcolessia, gli effetti indesiderati registrati piu’ spesso sono stati insonnia (8.4%), cefalea (7.7%), nausea (4.8%), ansia (2.1%), irritabilita’ (1.8%), capogiri (1.4%), depressione (1.3%), tremore (1.2%), disturbi del sonno (1.1%), astenia (1.1%), vomito (1.0%), vertigini (1.0%), dispepsia (1.0%), aumento di peso (0.9%) e dolore all’ addome superiore (0.9%). Gli eventi avversi piu’ gravi sono stati: anomala riduzione del peso (0.09%) e aborti spontanei (0.09%).

Harmony Biosciences, LLC e’ un’azienda biofarmaceutica specializzata nello sviluppo di nuovi trattamenti per le malattie rare ed orfane, in particolare nel campo dei disturbi del Sistema Nervoso Centrale. Harmony e’ focalizzata sulle nuove opzioni terapeutiche per i pazienti che non dispongono ancora di cure efficaci dei loro disturbi. Harmony ha la sede a Plymouth Meeting, PA ed uffici anche nell’area di Chicago, Illinois.

Bioprojet SCR e’ un’azienda farmaceutica fondata sulla ricerca. La sede di Bioprojet e’ a Parigi, Francia ed il suo Centro di Ricerche e’ situato a Rennes, Francia. La sua attivita’ e’ focalizzata sulla ideazione, sintesi e sviluppo di nuove classi di farmaci che rispondano a bisogni terapeutici insoddisfatti. Per maggiori informazioni: http://www.bioprojet.com.

Paragon Biosciences, LLC si propone di migliorare la vita dei pazienti che soffrono di malattie invalidanti, creando societa’ innovative di biotecnologia che poi lancino sul mercato farmaci importanti. Le societa’ del portafoglio di Paragon sono guidate da leader nel settore della salute e da imprenditori nel campo delle biotecnologie, impegnati a migliorare il benessere dei pazienti. La direzione e i team manageriali di Paragon utilizzano le loro competenze imprenditoriali e la loro esperienza, acquisita attraverso 13 approvazioni di farmaci da parte della FDA, per sviluppare e finanziare le aziende di biotecnologie e accelerare il loro progresso. La sede di Paragon Biosciences e’ a Chicago, Illinois. Per maggiori informazioni: http://www.paragonbiosci.com

(Immediapress – Adnkronos
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