Cavie virtuali per ridurre l’uso di animali in alcune fasi dei test per lo sviluppo dei farmaci. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha aperto alla possibilita, nella ricerca preclinica, di sostituire i tradizionali gruppi di controllo costituiti da animali con gruppi di controllo virtuali. Questa strategia potrebbe diminuire il numero complessivo di ratti impiegati in specifici studi volti a determinare l’intervallo di dosaggio.

La parola alla comunita scientifica

Il Comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) ha predisposto e pubblicato una bozza di parere per la qualificazione di questo nuovo approccio metodologico. L’EMA ha avviato una consultazione pubblica per raccogliere osservazioni dalla comunita scientifica e dagli stakeholder: la raccolta dei commenti sulla bozza restera aperta fino al 12 maggio. Se qualificata, la metodologia permetterebbe al CHMP di considerare come scientificamente valide, per gli usi definiti, le evidenze ottenute impiegando gruppi di controllo virtuali nelle future domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali.

L’impatto sugli animali

L’EMA precisa che la riduzione della sperimentazione animale sara graduale, ma questo primo parere di qualificazione per un approccio alternativo nella valutazione della tossicita costituisce un modello per applicazioni future. Versioni del metodo potrebbero essere qualificate per l’uso in studi tossicologici in cui di routine sono richiesti gruppi di controllo. Sostituire tali gruppi con “animali virtuali” potrebbe avere un impatto significativo sulla riduzione del numero totale di animali utilizzati. I gruppi di controllo virtuali vengono creati caratterizzando i dati di controllo e identificando gli “animali di confronto virtuali” appropriati per gli animali trattati, seguendo procedure operative standard che combinano un approccio statistico con il giudizio di esperti.

La qualificazione dei gruppi di controllo virtuali, sottolinea l’agenzia europea, rappresenta un passo importante verso la riduzione dell’uso di animali nella sperimentazione dei medicinali. Metodi innovativi non animali, come i gruppi di controllo virtuali, rientrano nell’impegno dell’EMA a favore dei principi delle 3R: replace, reduce, refine – cioe sostituire, ridurre e perfezionare l’uso di animali nello sviluppo e nella regolamentazione dei farmaci.

Questi approcci sono coerenti con il lavoro della Coalizione internazionale delle autorita regolatorie dei medicinali (ICMRA), che mira a stimolare lo sviluppo, la validazione e l’adozione di metodi e strategie di test in grado di ridurre o sostituire, quando possibile, l’uso di animali a fini regolatori. Integrando gruppi di controllo virtuali, l’EMA intende anche migliorare la rilevanza e la prevedibilita dei test non clinici, sostenendo uno sviluppo dei medicinali piu efficiente ed eticamente responsabile.

Un requisito fondamentale per l’implementazione dei gruppi di controllo virtuali e che il loro impiego non comprometta i risultati dello studio ne rappresenti un rischio per la sicurezza umana nelle successive sperimentazioni cliniche, precisa l’agenzia. L’EMA conferma il proprio sostegno a una progressiva integrazione di questi metodi tramite meccanismi come la qualificazione, con l’obiettivo di favorirne l’accettazione regolatoria, promuovere l’innovazione e ridurre la dipendenza dalla sperimentazione animale, garantendo al contempo la sicurezza di persone e animali.