L’articolo 7 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 prevede che i fabbricanti di dispositivi medici su misura devono comunicare al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco dei tipi di dispositivi realizzati.
Questa disposizione non era immediatamente operativa perché rinviava ad un successivo provvedimento la definizione di alcuni parametri tecnici per l’invio delle informazioni.
La norma di attuazione è stata ora emanata con il Decreto Ministeriale 9 giugno 2023 pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 4 settembre 2023 dove è previsto che le informazioni relative ai dati identificativi del fabbricante e all’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura che i fabbricanti mettono a disposizione sul territorio nazionale devono essere trasmesse al Ministero via web con le modalità tecniche che saranno comunicate dallo stesso Ministero mediante un successivo avviso.
Il nuovo decreto prevede che conclusa positivamente la procedura di iscrizione, il sistema informatico genererà immediatamente il numero di iscrizione al registro dei fabbricanti.
Si evidenzia che questa nuova procedura interessa anche i laboratori già in attività ed iscritti al registro fabbricanti in base al Decreto legislativo 46/97. Questi ultimi dovranno, infatti, effettuare una nova iscrizione entro il 1 marzo 2024 e nel frattempo possono comunque continuare ad operare.
Con l’impegno di informare su ogni ulteriore novità e in attesa della pubblicazione da parte del Ministero delle modalità tecniche di comunicazione delle informazioni, Confartigianato Imprese Padova rimane a disposizione.
Per maggiori informazione:
Confartigianato Imprese Padova – Rossella Piovan, tel. 349 3099447 – [email protected]