– CartiHeal, l’azienda che ha sviluppato l’impianto proprietario Agili-C per la cura delle lesioni superficiali delle articolazioni, ha annunciato oggi l’avvio del suo studio clinico IDE. 16 pazienti sono stati arruolati ed operati in tre centri di riferimento europei durante la prima settimana dello studio.
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Lo studio IDE Agili-C coinvolgera’ un minimo di 250 pazienti nei centri degli Stati Uniti e al di fuori degli Stati Uniti, con l’obiettivo di sottomettere una richiesta PMA. Lo studio e’ volto a dimostrare la superiorita’ dell’impianto Agil-C rispetto al normale trattamento chirurgico (microfratture ed escarectomia) per la cura di difetti della cartilagine od osteocondrali, sia nel ginocchio osteoartritico che nel ginocchio senza modifiche degenerative.
“L’arruolamento di 16 soggetti in cosi’ poco tempo e’ un inizio promettente per il nostro studio cardine”, ha dichiarato Nir Altschuler, fondatore e Amministratore Delegato di CartiHeal. “Questo conferma l’esistenza di un’esigenza finora insoddisfatta. Lo studio e’ stato progettato per pazienti con un vasto spettro di lesioni cartilaginee, come quelle che i chirurghi ortopedici vedono spesso nei loro ambulatori. Attualmente stiamo lavorando all’apertura di altri centri negli Stati Uniti, in Europa e in Israele.”
“Auspichiamo che l’impianto Agili-C diventi una soluzione valida per quei milioni di pazienti che lamentano dolori e che non hanno a disposizione opzioni terapeutiche efficaci”, ha dichiarato il Dott. Zvika Slovin, VP di Elron dispositivi medici e Presidente del CdA di CartiHeal. “Ci auguriamo fortemente che lo studio cardine dimostri la paradigmatica importanza dell’impianto Agili-C nella cura dei difetti focali della cartilagine e dell’osteoartrite di entita’ lieve o moderata.”
Informazioni su Agili-C™
L’impianto CartiHeal senza cellule ha il marchio CE per l’uso per i difetti della cartilagine e osteocondrali ed e’ disponibile al dettaglio. Agili-C e’ stato impiantato in una serie di test clinici condotti in centri di riferimento in Europa e Israele, in oltre 300 pazienti con lesioni della cartilagine nel ginocchio, nella caviglia e nell’alluce. In questi studi, l’impianto e’ stato usato nella cura di un vasto spettro di lesioni della cartilagine, dalle lesioni con unico fuoco a difetti multipli e di grandi dimensioni in pazienti affetti da osteoartrite.
Negli Stati Uniti, l’impianto Agili-C non e’ disponibile in commercio ed e’ un dispositivo di ricerca il cui uso e’ limitato allo studio IDE.
Informazioni su CartiHeal
CartiHeal, una societa’ privata di dispositivi medici con sede in Israele, sviluppa impianti proprietari per la cura dei difetti della cartilagine e osteocondrali delle articolazioni che hanno subito traumi od osteoartrite.
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(Immediapress – Adnkronos
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